Komise zřídila evropský prostor pro zdravotní data (EHDS)
- EHDS má tvořit 1 ze základních stavebních kamenů silné evropské zdravotní unie.
Komise zřizuje evropský prostor pro zdravotní data (EHDS)
- Komise zřídila evropský prostor pro zdravotní data (EHDS).
- EHDS má tvořit 1 ze základních stavebních kamenů silné evropské zdravotní unie.
- EHDS má pomoci EU dosáhnout výrazného pokroku ve způsobu, jakým je po celé EU poskytována zdravotní péče.
- Účelem EHDS má být usnadnit přeshraniční výměnu dat o zdravotnictví za účelem výzkumu, inovace a tvorby politik s ohledem na ochranu osobních údajů.
Communication from the Commission to the European Parliament and of the Council: A European Health Data Space: harnessing the power of health data for people, patients and innovation (COM(2022)196)
Proposal for a regulation – The European Health Data Space (COM(2022)197/2)
- Komise 3. 5. 2022 zřídila evropský prostor pro zdravotní data (EHDS), což má být jedním z ústředních stavebních kamenů silné evropské zdravotní unie.
Pozadí
Pandemie COVID-19 ukázala význam digitálních služeb v oblasti zdraví. Využívání digitálních nástrojů se v průběhu tohoto období výrazně zvýšilo. Složitost pravidel, struktur a procesů napříč členskými státy však přístup ke zdravotním datům a jejich sdílení ztěžuje, zejména v přeshraničním kontextu. Systémy zdravotní péče jsou nyní navíc stále častěji terčem kybernetických útoků. EHDS staví na obecném nařízení o ochraně osobních údajů, navrhovaném aktu o správě dat, předloze aktu o datech a na směrnici o bezpečnosti sítí a informací (více v příspěvku „Předsedkyně Komise zhodnotila směřování EU v projevu o stavu Unie (SOTEU)”, Institucionální záležitosti v září 2021 a v příspěvku „Komise navrhla opatření pro spravedlivou a inovativní ekonomiku založenou na datech”, Informační společnost v únoru 2022). Tyto iniciativy doplňuje a stanoví pravidla konkrétněji uzpůsobená pro zdravotnictví. EHDS chce využít probíhajícího a nadcházejícího zavádění digitálních veřejných statků v EU, jako je umělá inteligence, vysoce výkonná výpočetní technika, cloud a inteligentní middleware. Kromě toho by měl EHDS podporovat rámce pro umělou inteligenci, e-Identitu a kybernetickou bezpečnost.
Klíčové a sporné body
EHDS má pomoci EU dosáhnout výrazného pokroku ve způsobu, jakým je po celé EU poskytována zdravotní péče. Má lidem dát možnost kontrolovat a využívat jejich zdravotní data v domovské zemi nebo v jiných členských státech. Měla by podporovat skutečný jednotný trh s digitálními zdravotnickými službami a produkty, nabízet soudržný, důvěryhodný a účinný rámec k využívání zdravotních dat pro výzkum, inovace, tvorbu politik a regulační činnosti a současně zajišťovat plný soulad s přísnými normami EU pro ochranu údajů.
Přeshraniční kontext
Díky EHDS by měli mít lidé bezplatně okamžitý a snadný přístup k datům v elektronické podobě. Tato data by měla moci snadno sdílet s dalšími zdravotnickými pracovníky v členských státech i mezi nimi za účelem zlepšení poskytované zdravotní péče. Občané by měly mít plnou kontrolu nad svými daty a měly by mít možnost doplnit informace, opravit nesprávné údaje, omezit přístup pro ostatní a zjistit, jak jsou jejich data používána a pro jaký účel. Členské státy mají zajistit, aby pacientské souhrny, elektronické předpisy, snímky a zprávy o snímcích, laboratorní výsledky a propouštěcí zprávy byly vydávány a přijímány ve společném evropském formátu. Interoperabilita a bezpečnost se mají stát závaznými požadavky. Výrobci systémů elektronických zdravotních záznamů budou muset soulad s těmito normami certifikovat. V zájmu zajištění ochrany práv občanů musí všechny členské státy jmenovat orgány pro elektronické zdravotnictví. Tyto orgány by se měly podílet na přeshraniční digitální infrastruktuře (MyHealth@EU), která má podpořit pacienty při přeshraničním sdílení jejich dat.
Výzkum, inovace a tvorba politik
EHDS má vytvořit robustní právní rámec pro využívání zdravotních dat pro účely výzkumu, inovací, veřejného zdraví, tvorby politik a regulace. Za přísných podmínek by měli mít výzkumní pracovníci, inovátoři, veřejné instituce nebo průmysl přístup k velkým množstvím vysoce kvalitních zdravotních dat, což by mělo mít zásadní význam pro vývoj životně důležité léčby, očkovacích látek nebo zdravotnických prostředků a pro zajištění lepšího přístupu ke zdravotní péči a odolnějších systémů zdravotní péče. Přístup výzkumných pracovníků, společností nebo institucí k těmto datům by měl být podmíněn získáním povolení od orgánu pro přístup ke zdravotním datům, který má být zřízen ve všech členských státech. Přístup má být povolen pouze tehdy, pokud budou požadovaná data použita ke konkrétním účelům, v uzavřeném a bezpečném prostředí, a aniž by byla odhalena totožnost jedince. Je rovněž přísně zakázáno, aby byla data využívána k rozhodnutím, která poškozují občany, jako je například vyvíjení škodlivých výrobků nebo služeb či zvýšení pojistného. Orgány pro přístup ke zdravotním datům budou napojeny na novou decentralizovanou infrastrukturu EU pro sekundární použití (HealthData@EU), která má být zřízena na podporu přeshraničních projektů.
Předpokládaný další vývoj
Návrh předložený Komisí má být nyní projednán Radou a EP.
Odkazy