Veřejné zdraví v lednu 2022

Rada přijala revizi mandátu EMA 

Rada odsouhlasila posílení mandátu agentury EMA

Krátce…

Rada přijala revizi mandátu EMA 

Rada přijala nařízení, kterým se má revidovat mandát Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).Posílení agentury EMA je důležitým krokem, pokud jde o připravenost na krize a krizové řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků. 

Rada 25. 1. 2022 přijala nařízení, kterým se má revidovat mandát Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA). Učinila tím krok k posílení agentury EMA, pokud jde o připravenost na krize a krizové řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (více v příspěvku „Rada a EP se předběžně dohodly na posílení EMA”, Veřejné zdraví v říjnu 2021). Nová pravidla by měla agentuře umožnit pozorně sledovat a zmírňovat nedostatek léčivých přípravků a zdravotnických prostředků během závažných událostí a mimořádných zdravotních situací a usnadnit rychlejší schvalování léčivých přípravků pro léčbu či prevenci onemocnění způsobujících krizi v oblasti veřejného zdraví. Přijetí silnějšího mandátu agentury EMA je součástí balíku týkajícího se evropské zdravotní unie, který Komise navrhla v listopadu 2020 (více v příspěvku „Komise podnikla první kroky pro vznik evropské zdravotní unie”, Veřejné zdraví v listopadu 2020 a v příspěvku „Předsedkyně Komise zhodnotila směřování EU v projevu o stavu Unie (SOTEU)”, Institucionální záležitosti v září 2021). V září 2021 byl balík předpisů týkajících se evropské zdravotní unie nahrazen návrhem na zřízení Úřadu pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA) (více v příspěvku „Komise zřizuje úřad pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA)”, Veřejné zdraví v září 2021). Díky posílenému mandátu může agentura usnadnit koordinovanou reakci na zdravotní krize na úrovni EU tím, že bude: (1) sledovat a zmírňovat rizika nedostatku kritických léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, (2) poskytovat vědecké poradenství o léčivých přípravcích, které mohou mít potenciál k léčbě, prevenci nebo diagnostice onemocnění, jež vedou ke vzniku krizí, (3) koordinovat studie pro sledování účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků určených k léčbě, prevenci nebo diagnostice onemocnění v souvislosti s krizí v oblasti veřejného zdraví, (4) koordinovat klinická hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě, prevenci nebo diagnostice onemocnění v souvislosti s krizí v oblasti veřejného zdraví a (5) tím, že na agenturu budou převedeny odborné skupiny nařízení o zdravotnických prostředcích. Právní předpis rovněž formálně zřizuje řídící skupinu pro sledování nedostatku léčivých přípravků a zdravotnických prostředků a pracovní skupinu pro mimořádné situace, jež se zabývají výše uvedenými úkoly. Po předloženém formálním podpisu nařízení EP a Radou by mělo být nařízení vyhlášeno v Úředním věstníku. Nařízení vstoupí v platnost 1. dnem po vyhlášení a použije se od 1. 3. 2022. Ustanovení nařízení o sledování nedostatku zdravotnických prostředků, s výjimkou převodu odborných skupin, se použijí 12 měsíců po vstupu nařízení v platnost.

V Kyjevě proběhl summit EU–Ukrajina

Na 24. summitu mezi Evropskou unií a Ukrajinou se předseda Evropské rady Charles Michel a předsedkyně Evropské komise Ursula von der Leyenová setkali s ukrajinským prezidentem Volodymyrem Zelenským. Jedná se…

NEJNOVĚJŠÍ PŘÍSPĚVKY

Comments Box SVG iconsUsed for the like, share, comment, and reaction icons

📈 V oblasti obchodu bylo české předsednictví v Radě EU velmi aktivní. Konkrétní úspěchy, kterých Česká republika v průběhu #CZPRES dosáhla, najdete tady ➡️ https://euroskop.cz/2023/02/03/uspechy-ceskeho-predsednictvi-v-oblasti-obchodu/

Načíst více...

ODBĚR NOVINEK

Přihlaste se k odběru novinek! Pravidelně obdržíte email s nejnovějšími informacemi o aktuálním dění.