Rada přijala revizi mandátu EMA
| Rada odsouhlasila posílení mandátu agentury EMA |
Krátce…
Rada přijala revizi mandátu EMA
| Rada přijala nařízení, kterým se má revidovat mandát Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).Posílení agentury EMA je důležitým krokem, pokud jde o připravenost na krize a krizové řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků. |
Rada 25. 1. 2022 přijala nařízení, kterým se má revidovat mandát Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA). Učinila tím krok k posílení agentury EMA, pokud jde o připravenost na krize a krizové řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (více v příspěvku „Rada a EP se předběžně dohodly na posílení EMA”, Veřejné zdraví v říjnu 2021). Nová pravidla by měla agentuře umožnit pozorně sledovat a zmírňovat nedostatek léčivých přípravků a zdravotnických prostředků během závažných událostí a mimořádných zdravotních situací a usnadnit rychlejší schvalování léčivých přípravků pro léčbu či prevenci onemocnění způsobujících krizi v oblasti veřejného zdraví. Přijetí silnějšího mandátu agentury EMA je součástí balíku týkajícího se evropské zdravotní unie, který Komise navrhla v listopadu 2020 (více v příspěvku „Komise podnikla první kroky pro vznik evropské zdravotní unie”, Veřejné zdraví v listopadu 2020 a v příspěvku „Předsedkyně Komise zhodnotila směřování EU v projevu o stavu Unie (SOTEU)”, Institucionální záležitosti v září 2021). V září 2021 byl balík předpisů týkajících se evropské zdravotní unie nahrazen návrhem na zřízení Úřadu pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA) (více v příspěvku „Komise zřizuje úřad pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA)”, Veřejné zdraví v září 2021). Díky posílenému mandátu může agentura usnadnit koordinovanou reakci na zdravotní krize na úrovni EU tím, že bude: (1) sledovat a zmírňovat rizika nedostatku kritických léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, (2) poskytovat vědecké poradenství o léčivých přípravcích, které mohou mít potenciál k léčbě, prevenci nebo diagnostice onemocnění, jež vedou ke vzniku krizí, (3) koordinovat studie pro sledování účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků určených k léčbě, prevenci nebo diagnostice onemocnění v souvislosti s krizí v oblasti veřejného zdraví, (4) koordinovat klinická hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě, prevenci nebo diagnostice onemocnění v souvislosti s krizí v oblasti veřejného zdraví a (5) tím, že na agenturu budou převedeny odborné skupiny nařízení o zdravotnických prostředcích. Právní předpis rovněž formálně zřizuje řídící skupinu pro sledování nedostatku léčivých přípravků a zdravotnických prostředků a pracovní skupinu pro mimořádné situace, jež se zabývají výše uvedenými úkoly. Po předloženém formálním podpisu nařízení EP a Radou by mělo být nařízení vyhlášeno v Úředním věstníku. Nařízení vstoupí v platnost 1. dnem po vyhlášení a použije se od 1. 3. 2022. Ustanovení nařízení o sledování nedostatku zdravotnických prostředků, s výjimkou převodu odborných skupin, se použijí 12 měsíců po vstupu nařízení v platnost.