Veřejné zdraví v dubnu 2017

09.05.2017
Euroskop

EU po 5 letech přijala nařízení o zdravotních prostředcích

  • Instituce přijaly nové akty s cílem ochránit zdraví občanů EU

EU po 5 letech přijala nařízení o zdravotních prostředcích

Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (KOM(2012)541)

Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích a změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 (KOM(2012)542)

  • Komise předložila návrhy po skandálech s prsními implantáty

  • Nově by měl fungovat registr, díky němuž by mělo být snazší dohledání všech zdravotních prostředků

  • Kontroly by měly být mnohem přísnější

  • Hlavním cílem je zajistit větší kvalitu, bezpečnost a spolehlivost zdravotnických prostředků

  • Rada a EP 5. 4. 2017 neformálně přijaly po 5 letech jednání 2 nařízení o zdravotnických prostředcích, která by měla zajistit modernější a spolehlivější legislativní rámec pro lepší ochranu veřejného zdraví a větší bezpečnost pacientů.

Pozadí

Komise texty předložila v září 2012 a hlavní důvodem pro jejich předložení byla kauza silikonových prsních implantátů francouzské společnosti PIP (Poly Implant Prothèse) z března 2010. Ty údajně řadě žen, zejm. v Německu, Francii, Velké Británii a Španělsku, způsobily rakovinu, neboť byly vyrobeny z běžného průmyslového silikonu a nebyly dostatečně odolné (např. proti proražení). Již v únoru 2012 Komise uveřejnila seznam kroků, jež by měly podstoupit členské státy v mezidobí, než bude přijata revize směrnice č. 93/42 o zdravotních prostředcích, popř. další relevantní kroky.

Plénum EP v červnu 2012 přijalo usnesení požadující, aby nová norma mj. garantovala sledovatelnost zdravotních prostředků (zmapování celého produkčního a distribučního řetězce; každý zdravotní prostředek by měl mít např. svůj „pas“ a měl by být zapsán do celounijní databáze). V případě problémů se zdravotními prostředky by měli mít pacienti podle EP možnost podat proti výrobci/výrobcům kolektivní žalobu.

Odvětví zdravotnických prostředků (a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro) je podle Komise vysoce inovativní a jeho tržní hodnota činí 95 mld. €. Nová právní úprava (nahrazující směrnice č. 90/385, č. 93/42 a č. 98/79) by údajně měla být přínosem právě i pro výrobce, nejen pro pacienty a zdravotnické pracovníky. Komise ovšem nespecifikovala, v čem konkrétně by se měla výrobců pozitivně dotknout (více v příspěvku „Uvádění zdravotnických prostředků na trh se zkomplikuje, EP zpřísnil návrhy Komise“, Spotřebitelé v říjnu 2013).

V říjnu 2013 plénum EP schválilo zprávy Dagmar Roth-Berendt a Petera Lieseho týkající se 2 návrhů majících přizpůsobit zdravotnické prostředky, jichž je na trhu EU k dispozici na 500 tis. druhů (kontaktní čočky, těhotenské testy, HIV testy, defibrilátory, kardiostimulátory, prsní implantáty, endoprotézy ap.), „vědeckému a technologickému pokroku“. EP požadoval, aby byl umožněn veřejný přístup ke klinickým datům a přísnější kontroly výrobců zdravotnických prostředků ze strany tzv. oznámených subjektů. V případě rizikových zdravotnických prostředků (implantáty, zdravotnické prostředky obsahující léčiva) by Evropská agentura pro léčivé přípravky měla stanovit oznámené subjekty, které tyto produkty posoudí (tj. přísnější kontroly by se neměly týkat výhradně jen výrobců; oznámené subjekty by např. měly moci pouze výjimečně zadávat posudky k vypracování jiným subjektům).

V dubnu 2014 plénum EP přijalo oba návrhy nařízení týkající se diagnostických zdravotních prostředků in vitro a zdravotnických prostředků. Pozměňovací návrhy, které EP přinesl, měly zajistit, aby se nebezpečné výrobky již nikdy nemohly dostat na trh. Pacienti, kteří prodělali operaci a mají nějaký druh implantátu, by měli být registrování, aby mohli být v případě podobných problémů rychle informováni.

Přes snahu italského předsednictví k nalezení kompromisu v Radě nedošlo. Následně byly oba návrhy celkem 3krát během roku 2015 projednávány na zasedání Rady. Na zasedání v červnu 2015 se Rada dohodla na podstatě svého vyjednávacího postoje.

V září 2015 Coreper finalizoval postoj Rady ke 2 návrhům nařízení a lucemburské předsednictví mohlo zahájit rozhovory s EP. Jako hlavní prvky dohody Rady lze uvést přísnější pravidla pro jmenování oznámených subjektů a pro monitorování jejich činností příslušnými vnitrostátními orgány; zvláštní ustanovení týkající se odpovědnosti výrobců za následné sledování jakosti, funkční způsobilosti a bezpečnosti prostředků uváděných na trh; posílená pravidla týkající se klinických zkoušek, jejichž cílem je zvýšit dostupnost spolehlivých klinických údajů o zdravotnických prostředcích; požadavek, aby výrobci a dovozci prostředků sebe a své výrobky registrovali v centrální databázi EU; zřízení portálu EU, na němž budou výrobci oznamovat závažné nežádoucí příhody a nápravná opatření.

V květnu 2016 Rada a zástupci EP dosáhli politické dohody, kterou v červnu potvrdil Coreper (více v příspěvku „Rada po dlouhém jednání našla shodu ve věci zdravotních prostředků a prostředků in vitro“, Veřejné zdraví v květnu 2015 a v příspěvku „Dohoda o zdravotnických prostředcích potvrzena Coreperem“, Veřejné zdraví v červnu 2015).

Zpravodaj Glenis Willmott řekl, že hlavním důvodem revize jsou nedostatky stávajícího systému. Přísnější požadavky jsou důležité zejména pro implantáty, kloubní náhrady nebo inzulínové pumpy.

Klíčové a sporné body

Nová nařízení přinášejí u zdravotnických prostředků a prostředků in vitro řadu změn. Schválené předpisy by měly stanovovat přísnější kontroly u vysoce rizikových prostředků, jakými jsou třeba implantáty. Před uvedením určitého prostředku na trh bude nutné konzultovat skupinu odborníků na úrovni EU. Kontroly se zpřísní i v případě klinických hodnocení a u subjektů, které mohou uvádění zdravotnických prostředků na trh schvalovat. Nová nařízení by se měla taktéž vztahovat na některé dříve neregulované estetické produkty (např. barevné kontaktní čočky, jež neslouží ke korekci zraku). U diagnostických zdravotnických prostředků in vitro by se měl uplatňovat nový systém klasifikace rizik v souladu s mezinárodními pokyny.

  • Navrhovaná nařízení by měla zajistit dohledatelnost zásadních informací, prostřednictvím karty, kterou by pacienti měli k dispozici a která by obsahovala informace o prostředku. Každý výrobek by měl být opatřen jedinečným identifikátorem, tak aby jej bylo možno jej dohledat v nové evropské databázi zdravotnických prostředků (EUDAMED).

Projednávané akty by měly zajistit také lepší vigilanci a dozor nad trhem. Od momentu, kdy budou prostředky na trhu a budou se používat, měli by výrobci shromažďovat údaje o jejich fungování a členské státy by měly mít možnost efektivnější kontroly nad trhem.

Předpokládaný další vývoj

Pokud budou návrhy formálně schváleny, začnou nová pravidla platit až po uplynutí určitého přechodného období – v případě nařízení o zdravotnických prostředcích by se mělo jednat o 3 roky od vyhlášení a v případě nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro pak o 5 let od vyhlášení.

Odkazy

NEJNOVĚJŠÍ PŘÍSPĚVKY

Comments Box SVG iconsUsed for the like, share, comment, and reaction icons

ODBĚR NOVINEK

Přihlaste se k odběru novinek! Pravidelně obdržíte email s nejnovějšími informacemi o aktuálním dění.