Spotřebitelé v říjnu 2013

05.11.2013
Euroskop

EP nakonec zmírnil regulaci výroby a prodeje tabákových výrobků,IMCO podporuje balík o bezpečnosti nepotravinářských výrobků a tržním dohledu, ECON: Drobní investoři se musí o finančních produktech dozvědět více, Uvádění zdravotnických prostředků na trh se zkomplikuje, EP zpřísnil návrhy Komise

EP nakonec zmírnil regulaci výroby a prodeje tabákových výrobků

Návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků (KOM(2012)788)

Plénum EP 8. 10. 2013 přijalo zprávu Lindy McAvan týkající se revize směrnice o tabákových výrobcích. Nakonec nepodpořilo tak zásadní zpřísnění normy, jak původně požadovala Komise a výbor ENVI.

Pozadí

V současnosti je v platnosti směrnice č. 2001/37. Podle odpovědného komisaře Tonia Borga „čísla mluví sama za sebe: tabák zabíjí 50 % svých uživatelů – 700 tis. lidí v EU ročně – a je vysoce návykový. 70 % kuřáků začíná kouřit před dosažením 18 let a 94 % před dosažením 25 let. (…) Spotřebitelé nesmí být obelháváni: tabákové výrobky by měly vypadat a chutnat jako tabákové výrobky.“ Jinak řečeno, trh s tabákovými výrobky se podle Komise za posledních 11 let, které uplynuly od přijetí zmíněné normy, výrazně proměnil, a proto je třeba její revize (aby se za 5 let platnosti nové normy snížil počet kuřáků v EU alespoň o 10 mil., tj. o 2 %, což by mělo pro členské státy údajně znamenat čisté příjmy ve výši 4 mld. € ročně). Krom toho na mezinárodní úrovni EU a její členské státy ratifikovaly rámcovou úmluvu WHO o kontrole tabáku, která vstoupila v platnost v únoru 2005. V důsledku toho se podle Komise stala „některá stávající ustanovení“ směrnice zastaralými.

Komise předložením návrhu v prosinci 2012 (více v příspěvku „Komise navrhla zpřísnění směrnice o tabákových výrobcích“, Spotřebitelé v prosinci 2012) reagovala nejen na výzvy EP a Rady, ale i na vlastní zprávy o uplatňování stávající směrnice z roku 2007 a 2009. Do veřejné konzultace, která uveřejnění návrhu předcházela, bylo zasláno přes 85 tis. příspěvků (sic!). V říjnu 2012 v souvislosti s přípravami návrhu rezignoval odpovědný komisař John Dalli, jenž měl údajně skrze maltského prostředníka slíbit, že text ovlivní ve prospěch švédského výrobce tabáku snus.

V březnu 2013 bylo konstatováno, že návrh je v souladu s principem subsidiarity, Rada se jím poprvé meritorně zabývala v květnu 2013 – jednala o případných negativních dopadech textu na oblast zemědělství (více v příspěvku „Rada se věnovala dílčím otázkám reformy SZP a návrhu směrnice týkající se tabákových výrobků“, Zemědělství a rybolov v květnu 2013. Tzv. obecný přístup k textu přijala v červnu 2013 (více v příspěvku „Rada přijala postoj k revizi směrnice o tabákových výrobcích“, Spotřebitelé v červnu 2013).

V EP se k návrhu před odpovědným výborem ENVI vyjádřily výbory INTA, ITRE, IMCO, AGRI a JURI a obecně platí, že se v žádném z ohledů nepřiklonily k tak restriktivnímu řešení jako nakonec ENVI (více v příspěvku „ENVI se vyjádřil k revizi směrnice o tabákových výrobcích“, Spotřebitelé v červenci 2013).

Klíčové body

Na všech baleních cigaret a tabáku (včetně tabáku do vodních dýmek) by měl podle pléna EP (ale i Rady) být obrázek a text zdravotního varování, které by měly pokrývat 65 % povrchu přední i zadní strany balení.

Dnes je to 30 % přední a 40 % zadní strany balení. Komise a ENVI požadovaly 75 %. Opatření by se nemělo týkat klasického dýmkového tabáku, doutníků a doutníčků. Značka tabákového výrobku by měla být zobrazena na spodní straně balení.

EP stejně jako Rada zamítl návrh na zákaz tenkých (slim) cigaret (o průměru do 7,5 mm), zakázána by měla být jen balení o méně než 20 cigaretách, resp. méně než 20 gramů v případě samostatně prodávaného tabáku.

EP nakonec nepodpořil (v kontrastu s pozicí ENVI a naopak v zásadě v souladu s pozicí Komise a Rady) ani absolutní zákaz cigaret, tabáku a tabákových výrobků, které neprodukují kouř, tj. zejm. elektronických cigaret, jež by měly být v souladu se směrnicí č. 2001/95, měly by obsahovat nejvýše 30 mg/ml nikotinu, měly by nést zdravotní varování včetně kontraindikace a neměly by být prodávány osobám mladším 18 let (přestože komisař Tonio Borg prohlásil, že elektronické cigarety jsou v EU regulovány méně než sprchové gely či mýdlo). Navíc za léky (prodávané prakticky výhradně v lékárnách) by měly být tyto výrobky považovány jen v případě, že jsou prezentovány jako přípravky k léčbě či prevenci nemocí (např. náhradní nikotinové terapie). Na druhou stranu by měly být zakázány produkty s tzv. charakteristickými příchutěmi (ovoce, vanilka, čokoláda, mentol ap.; Rada tak hodlala učinit až po 3letém přechodném období a jen v těch zemích, kde výroba těchto produktů nedosahuje 3 % veškeré produkce). Povoleny by měly být jen přísady nezbytné pro výrobu tabáku (např. cukr).

Členské státy by měly za účelem snížení počtu ilegálních tabákových výrobků na trhu zajistit, aby veškerá jednotlivá balení a vnější přepravní balení byla označena identifikátorem (např. hologramy), který umožní určit jejich trasu přepravy. Komise by nicméně neměla mít možnost směrnici novelizovat bez jejich intervence – možnost přijímat tzv. akty v přenesené pravomoci byla na žádost poslanců EP z návrhu odstraněna.

Přeshraniční prodej na dálku (např. po internetu) by měl být zcela zakázán.

Sporné body a pozice ČR

Komise výsledek jednání EP v zásadě přivítala, přestože její návrh byl v mnoha parametrech zmírněn a někteří poslanci (zejm. z EPP, ECR a ALDE, již dosáhli odložení jednání o návrhu z 10. 9. 2013) byli přímo či nepřímo obviněni z toho, že se nechali „zlobbovat“ zástupci tabákového průmyslu (koncern Philip Morris údajně kvůli revizi směrnice zaměstnal v Bruselu na 160 lobbistů, jednal s 233 poslanci, každý poslanec údajně obdržel dárky v hodnotě 150 € ap.). Návrh ale stále představuje vysoce kontroverzní položku, především proto, že ne všechny členské státy (patří mezi ně zejm. ČR, Bulharsko, Rumunsko, Polsko a Slovensko) jsou přesvědčeny, že restriktivní přístup k tabáku a tabákovému průmyslu je nejvhodnější cestou k omezení kouření zejm. mezi mladými, nehledě na očekávatelné negativní dopady na zemědělskou komunitu, zaměstnanost a/nebo daňové příjmy jednotlivých členských států (jež dále mohou snížit daňové úniky v důsledku zavedení de facto jednotných balení cigaret). Zákaz tabákových výrobků s příchutěmi (zejm. s mentolem) představuje problém zejm. pro Polsko, neboť dané výrobky tam dnes tvoří cca 30 % trhu.

Obecně jsou proti návrhu pochopitelně především tabákové firmy. Na druhé straně názorového spektra stojí např. socialisté či zelení v EP, pro něž byl i text Komise od počátku příliš mírný, z členských států pak Rakousko, Belgie, Kypr, Estonsko, Irsko, Finsko, Francie, Řecko, Maďarsko, Lotyšsko, Malta, Nizozemsko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko a Velká Británie, jejichž ministři financí ještě před projednáváním plénem EP vyzvali dopisem poslance k co nejrychlejšímu přijetí své pozice k návrhu směrnice. Hlasování pléna EP přivítali zejm. zástupci průmyslu elektronických cigaret, reprezentanti sektoru zdravotnictví jeho výsledek považují za „nevýhru“.

Předpokládaný další vývoj

Zpravodajka Linda McAvan získala poměrem 620:43:14 mandát k jednání o dohodě v prvním čtení s Radou. Instituce by měly ke kompromisu dospět ideálně do konce roku 2013.

Výsledná směrnice by měla být implementována do 18 měsíců. V případě přísad bude toto období 36 měsíců a pro mentol dalších 5 let (pro mentol tedy celkem 8 let). Tabákové výrobky, které nebudou v souladu se směrnicí, budou na trhu tolerovány po dobu 24 měsíců, v případě elektronických cigaret pak 36 měsíců.

Odkazy

IMCO podporuje balík o bezpečnosti nepotravinářských výrobků a tržním dohledu

Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o dozoru nad trhem s výrobky a o změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 1999/5/ES, 2000/9/ES, 2000/14/ES, 2001/95/ES, 2004/108/ES, 2006/42/ES, 2006/95/ES, 2007/23/ES, 2008/57/ES, 2009/48/ES, 2009/105/ES, 2009/142/ES a 2011/65/EU a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 305/2011, (ES) č. 764/2008 a (ES) č. 765/2008 (KOM(2013)75)

Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o bezpečnosti spotřebních výrobků a o zrušení směrnice Rady 87/357/EHS a směrnice 2001/95/ES (KOM(2013)78)

Výbor IMCO 17. 10. 2013 schválil poměrem 27:7:5 a 32:4:2 balík mající na úrovni EU komplexně řešit otázku bezpečnosti nepotravinářských výrobků a tržního dohledu, čímž by se měla výrazně zvýšit ochrana spotřebitele. V zásadě se zcela postavil za návrhy Komise.

Pozadí

Komise balík předložila v únoru 2013 (více v příspěvku „Komise předložila balík o bezpečnosti nepotravinářských výrobků a tržním dohledu“, Spotřebitelé v únoru 2013). Sestává (krom jiného) ze 3 klíčových položek: (1) návrhu nařízení, které by mělo nahradit stávající směrnici č. 87/357 (o výrobcích napodobujících potraviny) a směrnici č. 2001/95 (o obecné bezpečnosti výrobků), (2) návrhu nařízení na jednotný tržní dohled (nová normy by měla pozměnit 22 stávajících směrnic a/nebo nařízení; např. nařízení č. 765/2008 či „sektorální“ normy týkající se „harmonizovaných“ chemických produktů, hraček, ochranných pomůcek, kosmetiky, jachet ap.) a (3) 20bodového víceletého plánu na tržní dohled pro roky 2013–2015 (ve stávajícím regulačním rámci), tedy než vstoupí v účinnost nová legislativa (tj. oba výše zmíněné návrhy).

Dnes je problematické především to, že zatímco směrnice č. 2001/95 se vztahuje na všechno (nepotravinářské) spotřebitelské zboží (tzv. harmonizované i neharmonizované), pak ostatní zmíněné normy se vztahují jen na zboží harmonizované, ale pro využití nejen spotřebiteli, ale i profesionály. V budoucnu by měla být Komise oprávněna prostřednictvím komitologie přijímat opatření k okamžitému omezení prodeje některých produktů, či dokonce k jejich stažení z trhu, to vše dle jednotných pravidel, která podle ní (a údajně i podle zainteresovaných aktérů, např. BEUC) dnes neexistují. Odpovědnost za případnou škodu, likvidovanou na účet národních států, by měl v daných případech nést výrobce a/nebo příslušný importér (ze třetí země). Na úrovni EU by mělo ke koordinaci národních úřadů (a Komise a zainteresovaných aktérů) vzniknout Evropské fórum pro tržní dohled, plně financované z prostředků Komise. IMCO nadto pouze požaduje, aby vznikla černá listina producentů/importérů porušujících pravidla pravidelně (s možností ukládání „přiměřených a odrazujících“ administrativních sankcí, tedy pokut, přičemž by se měla zohledňovat „závažnost, doba trvání a úmyslnost nebo opakující se charakter protiprávního jednání, stejně jako velikost společnosti“) a celoevropská databáze úrazů spotřebitelů způsobených nepotravinářskými výrobky.

Komise cílí na to, aby došlo ke sladění povinností výrobců, dovozců a distributorů kvůli zajištění bezpečnosti veškerého spotřebního zboží. Nástroje na prosazování „bezpečnostních a dalších požadavků souvisejících s produkty“ by měly být efektivnější mj. proto, že by měl existovat jediný soubor pravidel tržního dohledu a měla by být zajištěna možnost zpětného vysledování (traceability) spotřebního zboží v rámci celého dodavatelského řetězce. IMCO nad rámec toho požaduje, aby se současně uplatňoval i princip předběžné opatrnosti.

Výrobci a dovozci by měli dle čl. 7 návrhu (založeného kvůli vyloučení potenciálních konfliktů s WTO záměrně na čl. 114 Smlouvy o fungování EU, ne na čl. 207) garantovat, že výrobky ponesou označení země původu produktu. Kde to velikost nebo charakter produktu neumožňuje, mělo by být označení uvedeno na balení nebo v dokumentu, který je k produktu přiložen. U produktů vyrobených v EU by mělo být na výrobcích uvedeno buď „EU“, nebo název příslušného členského státu (tím by měl být ten, v němž došlo k „poslednímu podstatnému hospodářsky odůvodněnému zpracování nebo opracování v podniku vybaveném pro tento účel a vedlo k výrobě nového výrobku nebo představovalo důležitý stupeň výroby“).

De facto jde o další pokus Komise (zejm. pak komisařů Antonia Tajaniho a Tonia Borga, v opozici ke komisařům Karlu De Guchtovi, Cecilii Malmström a Januszi Lewandowskému) dosáhnout povinnosti uvádět na výrobcích zemi původu, jak je to běžné jinde. Naposledy Komise předložila legislativní návrh v daném směru v roce 2005, ovšem nebyl schválen kvůli neshodám mezi „jižními“ a „severními“ zeměmi EU (ty první jej, stejně jako EP, který se vyjádřil v říjnu 2010, podporovaly; více v příspěvku „EP: Zboží musí jasně obsahovat zemi původu“, Spotřebitelé v říjnu 2010). A i nyní se proti návrhu již ozvaly země jako Švédsko, Dánsko či Nizozemsko a v IMCO zástupci frakcí ECR a ALDE – s odkazem na nákladnost daného požadavku a jeho protekcionistický charakter.

Do budoucna by se také měly sladit postupy oznamování nebezpečných výrobků v systému RAPEX a v Informačním a komunikačním systému pro tržní dohled (ICSMS). IMCO také požaduje vyjasnění používání označení CE – buď by mělo znamenat, že příslušný produkt je v souladu se všemi legislativními požadavky EU, nebo byl nezávisle testován třetí stranou. V prvém případě by daná informace neměla být k dispozici spotřebitelům (údajně aby je nemátla), v případě druhém ano (v podobě označení, že výrobek byl testován s ohledem na svou bezpečnost). S daným „vyjasněním“ nicméně nesouhlasí ani Komise, ani BEUC, ale ani např. socialisté v EP.

Předpokládaný další vývoj

Oba předložené legislativní návrhy projednává EP s Radou procedurou spolurozhodování tak, aby se obě nová nařízení mohla začít uplatňovat od roku 2015.

IMCO sice zatím neudělil svým zpravodajům (Christel Schaldemose a Sirpa Pietikäinen) mandát k dojednání kompromisního znění předložených textů s Radou, předběžně se ale počítá s tím, že plénum EP o nich bude moci v prvním čtení hlasovat v prosinci 2013.

Odkazy

ECON: Drobní investoři se musí o finančních produktech dozvědět více

Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o sděleních klíčových informací týkajících se investičních produktů (KOM(2012)352)

Výbor ECON 21. 10. 2013 přijal zprávu Pervenche Berès k návrhu nařízení o informacích pro investory do strukturovaných retailových (maloobchodních) investičních produktů (Packaged Retail Investment Products – PRIPs). Drobní investoři by se měli o daných finančních produktech dozvědět více.

Pozadí

Komise návrh spolu s dalšími 2 texty – revizí směrnice č. 2002/92 o zprostředkování pojištění a návrhem na posílení ochrany těch, kteří nakupují investiční fondy upravené směrnicí č. 2009/65 o subjektech kolektivního investování do převoditelných cenných papírů (tzv. UCITS Directive, v češtině se hovoří o směrnici SKIPCP) – předložila v červenci 2012 (více v příspěvku „Komise chce zlepšit ochranu spotřebitelů v oblasti finančních služeb“, Spotřebitelé v červenci 2012)).

V pozadí všech 3 legislativních návrhů stojí úvaha, že „finanční krize se stala krizí důvěry spotřebitelů“. Komise proto tvrdí, že „pro důvěru spotřebitelů a hospodářský růst ve střednědobém a dlouhodobém horizontu jsou nezbytnou podmínkou silné, dobře regulované retailové trhy, které v co největší míře berou ohledy na zájmy spotřebitelů.“ Retailový investiční trh EU má podle Komise hodnotu cca 10 bil. €.

Rada svůj tzv. obecný přístup k návrhu (neformální, měnitelnou pozici před završením prvního čtení) přijala v červnu 2013 (více v příspěvku „Rada: Drobní investoři se o finančních produktech dozvědí více“, Spotřebitelé v červnu 2013).

Klíčové body

Nové nařízení by mělo zvýšit kvalitu informací, jež jsou spotřebitelům poskytovány při zvažování investic, jež často tvoří podstatnou část jejich životních úspor. Každý správce investic by proto měl ke každému nabízenému produktu obligatorně (což se dnes neděje – pozn. aut.) poskytovat tzv. sdělení klíčových informací (Key Information Documents – KIDs).

Daný dokument (přibližně 2 strany formátu A4) by měl spotřebiteli dát k dispozici informace o nejdůležitějších vlastnostech konkrétního investičního produktu, jakož i o rizicích a nákladech, jež jsou s ním spjaty (např. možnost ztráty investic). Informace o rizicích by měly být co nejvíce konkrétní a srovnatelné, ale zároveň nikoliv příliš zjednodušené. Sdělení klíčových informací by také mělo mít – v důsledku debaty Komise s ESMA – standardní podobu, pokud jde o strukturu, obsah i úpravu. Podle ECON by také nemělo obsahovat žádné reklamní sdělení ani odkaz na něj, naopak by mělo jasně identifikovat jeho původce – zprostředkovatele příslušného investičního produktu.

Uvedené požadavky by se měly vztahovat na produkty soukromého důchodového pojištění, všechny typy investičních fondů, investice v oblasti pojištění a strukturované retailové produkty (tj. takové, které umožňují nákupy cenných papírů „zabalených“ např. bankou do konkrétního produktu).

Zpravodajka nakonec neprosadila, aby KIDs byly povinně k dispozici ke všem retailovým (maloobchodním) investičním produktům (např. ke spořicím účtům, životním pojištěním ap.), tedy nejen k PRIPs. Kvitovali to mj. konzervativci a lidovci v EP. KIDs by ale měly být průběžně revidovány a současně by měly obsahovat informaci o provizi pro zprostředkovatele příslušného investičního produktu a/nebo dalších potenciálních poplatcích.

Zprostředkovatelé by také měli být odpovědni za informace obsažené v KIDs. Investoři by tedy měli mít možnost žalovat je za vzniklou újmu a členské státy pak sankcionovat – např. zákazem činnosti, veřejným pokáráním či udělením pokuty ve výši 10 % ročního obratu (v případě právnických osob) či 5 mil. € (v případě osob fyzických).

Náklady na implementaci nové normy by měly činit jednorázových 171 mil. € a pak 14 mil. € ročně, nést by je měli primárně správci investic a přeneseně patrně i spotřebitelé.

Předpokládaný další vývoj

Zpravodajka nedostala od ECON mandát k dojednání kompromisu s Radou v prvním čtení. Její zpráva tedy bude muset být nejprve odsouhlasena plénem EP (nejspíše v listopadu 2013), aby bylo možné zahájit jednání se zástupci členských států.

Rada kromě méně přísných pravidel mj. požaduje, aby nové nařízení bylo účinné až po 2 letech od vstupu v platnost a na UCITS se vztahovalo až po 5 letech (a jen za podmínky dojednání výše zmíněné revize směrnice č. 2009/65).

Odkazy

Uvádění zdravotnických prostředků na trh se zkomplikuje, EP zpřísnil návrhy Komise

Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (KOM(2012)541)

Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích a změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 (KOM(2012)542)

Plénum EP 22. 10. 2013 schválilo zprávy Dagmar Roth-Berendt a Petera Lieseho týkající se 2 návrhů majících přizpůsobit zdravotnické prostředky, jichž na trhu EU k dispozici na 500 tis. druhů (kontaktní čočky, těhotenské testy, HIV testy, defibrilátory, kardiostimulátory, prsní implantáty, endoprotézy ap.), „vědeckému a technologickému pokroku“. V praxi to znamená, že by se kvůli ochraně spotřebitelů mělo jejich uvádění na trh zkomplikovat. Komise krok EP přesto přivítala.

Pozadí

Komise texty předložila v září 2012 (více v příspěvku „Zdravotnické prostředky budou podle Komise ,bezpečnější, účinnější a inovativnější‘“,Spotřebitelé v září 2012). Hlavní důvodem pro jejich předložení byla kauza silikonových prsních implantátů francouzské společnosti PIP (Poly Implant Prothèse) z března 2010. Ty údajně řadě žen, zejm. v Německu, Francii, Velké Británii a Španělsku, způsobily rakovinu, neboť byly vyrobeny z běžného průmyslového silikonu a nebyly dostatečně odolné (např. proti proražení). Již v únoru 2012 Komise uveřejnila seznam kroků, jež by měly podstoupit členské státy v mezidobí, než bude přijata revize směrnice č. 93/42 o zdravotních prostředcích, popř. další relevantní kroky.

Plénum EP v červnu 2012 přijalo usnesení požadující, aby nová norma mj. garantovala sledovatelnost (traceability) zdravotních prostředků (zmapování celého produkčního a distribučního řetězce; každý zdravotní prostředek by měl mít např. svůj „pas“ a měl by být zapsán do celounijní databáze). V případě problémů se zdravotními prostředky by měli mít pacienti podle EP možnost podat proti výrobci/výrobcům kolektivní žalobu.

Odvětví zdravotnických prostředků (a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro) je podle Komise vysoce inovativní a jeho tržní hodnota činí 95 mld. €. Nová právní úprava (nahrazující směrnice č. 90/385, č. 93/42 a č. 98/79) by údajně měla být přínosem právě i pro výrobce, nejen pro pacienty a zdravotnické pracovníky. Komise ovšem nespecifikovala, v čem konkrétně by se měla výrobců pozitivně dotknout.

Klíčové body

Mezi hlavní prvky návrhů patří:

  • rozšíření působnosti unijních předpisů např. na implantáty pro estetické účely či oblast zdravotnického softwaru;
  • silnější dohled vnitrostátních orgánů nad nezávislými posuzovacími orgány, které mají získat více pravomocí včetně neohlášených inspekcí (1krát ročně);
  • jasnější práva a povinnosti pro výrobce, dovozce a distributory, jež se rovněž vztahují na diagnostické služby a prodej po internetu;
  • rozšíření Evropské databáze zdravotnických prostředků (Eudamed) vzniklé na základě rozhodnutí č. 2010/227);
  • sledovatelnost zdravotnických prostředků v rámci celého dodavatelského řetězce mj. prostřednictvím systému jedinečné identifikace příslušného prostředku (unique device identification, UDI) a informační karty o příslušném zdravotnickém prostředku, již by měl obdržet každý pacient.

EP nadto – k nelibosti zainteresovaných aktérů typu EucoMed a v ČR CzechMed – požaduje veřejný přístup ke klinickým datům a přísnější kontroly výrobců zdravotnických prostředků ze strany tzv. oznámených subjektů. V případě rizikových zdravotnických prostředků (implantáty, zdravotnické prostředky obsahující léčiva) by Evropská agentura pro léčivé přípravky měla stanovit oznámené subjekty, které tyto produkty posoudí (tj. přísnější kontroly by se neměly týkat výhradně jen výrobců; oznámené subjekty by např. měly moci pouze výjimečně zadávat posudky k vypracování jiným subjektům). Ve výjimečných případech by se téhož měl ujmout nově zřízený multidisciplinární poradní výbor Komise pro zdravotnické výrobky (multidisciplinary medical devices advisory committee; MDAC), jenž by měl vypracovávat dodatečné (proti)posudky. Na druhou stranu neprošel požadavek zpravodajky, aby rizikové zdravotnické prostředky podléhaly před uvedením na trh, obdobně jako v USA, centrální (unijní) autorizaci, která je nákladná a časově náročná. I nadále by mělo postačovat standardní prohlášení o shodě (tj. označení výrobku symbolem CE). To by ale měl na straně výrobce zajišťovat expert s min. 3letou praxí (Komise navrhovala 5 let).

V případě méně bezpečných zdravotnických prostředků (tzv. kategorie D, zejm. k in vitro diagnostice cukrovky, gravidity, DNA, HIV ap.) by měl být do jejich posuzování před uvedením na trh zapojen „nezávislý etický výbor“ a pacienti by měli dávat informovaný souhlas s jejich použitím (výrobci by měli být pojištěni proti riziku, že v důsledku neposkytnutí takového souhlasu vznikne pacientovi újma, např. zranění, přičemž zapojení mladistvých nebo osob nezpůsobilých k právním úkonům, např. do klinického výzkumu, by se mělo řídit ještě přísnějšími pravidly).

Komise by také měla definovat seznam zdravotnických prostředků pro jednorázové použití. Osoby či instituce, které je budou chtít obnovit, by měly nést odpovědnost a zajistit sledovatelnost takových prostředků (např. některé katetry či kleště).

Sporné body

Výrobci zdravotnických prostředků se obávají, že nová opatření (resp. požadavky EP) přinesou administrativní zátěž, roční náklady pro vstup nových výrobků na trh ve výši až 25 mld. € a v důsledku zpoždění uvádění zdravotnických prostředků na trh o 3–5 let. Podporují je naopak zástupci spotřebitelů (BEUC) a lékařů (CPME).

Předpokládaný další vývoj

Zástupci EP by měli podle pléna jednat s Radou o potenciálním kompromisu.

Komise předpokládá, že oba návrhy budou přijaty v průběhu roku 2014 a nová pravidla postupně zaváděna do praxe v letech 2015–2019. Problémem je ale velmi pomalé projednávání textů v Radě – přípravné orgány Rady (pracovní skupiny) by měly svou práci skončit až na konci roku 2013, a zmíněné politické negociace proto budou zahájeny patrně až poté.

Odkazy

EU± // Evropská digitální agenda

Digitální ekonomika je jednou z nejrychleji se rozvíjejících oblastí lidské činnosti. Pandemie covidu-19 z tohoto hlediska hrála zásadní roli a je vysoce pravděpodobné, že přechod do virtuálního světa bude nadále

NEJNOVĚJŠÍ PŘÍSPĚVKY

Comments Box SVG iconsUsed for the like, share, comment, and reaction icons

👉 Již v sobotu se od 17:30 v prostorách Fakulty sociálních studií v Brně uskuteční akce s názvem Česko tváří Evropy: veřejná diskuse k předsednictví České republiky v Radě EU. Pozvání do diskuse přijali:
➡ Michaela Šojdrová, poslankyně Evropského parlamentu
➡ Markéta Pitrová, docentka na Katedře mezinárodních vztahů a evropských studií na FSS MU
➡ Jan Jakovljevič, Oddělení pro komunikaci předsednictví ČR v Radě EU

Těšíme se na vás spolu s Kancelář Evropského parlamentu, Europe Direct Brno, Eurocentrum Brno a Evropské příležitosti pro mladé!
... Zobrazit víceZobrazit méně

ODBĚR NOVINEK

Přihlaste se k odběru novinek! Pravidelně obdržíte email s nejnovějšími informacemi o aktuálním dění.