Spotřebitelé v září 2012

01.10.2012
Euroskop

EP se zabýval revidovanými návrhy týkajícími se léků na předpis, Zdravotnické prostředky budou podle Komise „bezpečnější, účinnější a inovativnější”

EP se zabýval revidovanými návrhy týkajícími se léků na předpis

Pozměněný návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis a o farmakovigilanci (KOM(2011)632)

Pozměněný návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o změně směrnice 2001/83/ES, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis a pokud jde o farmakovigilanci (KOM(2011)633)

Plénum EP se 11. 9. 2019 poměrem 665:9:10 a 659:9:9 shodlo na revidovaných návrzích týkajících se informací, které mohou výrobci poskytovat veřejnosti o lécích na předpis.

Pozadí

Komise původní návrhy, mající revidovat směrnici č. 2001/83 a nařízení č. 726/2004, předložila v prosinci 2008 s tím, že je třeba zajistit, aby informace o lécích zejm. na internetu byly spolehlivé, srozumitelné a aktuální (což často nejsou; více v příspěvku „Rada: Jednání o farmaceutickém balíku pokračují, Spotřebitelé v červnu 2010). Revizí původních návrhů Komise v říjnu 2011 reagovala na četné požadavky EP (více v příspěvku „EP požaduje lepší informovanost pacientů o lécích na předpis, Spotřebitelé v listopadu 2010), a v příspěvku „Komise zrevidovala své návrhy týkající se léků na předpis, Spotřebitelé v říjnu 2011). Rada a EP dospěli k předběžnému kompromisu o obou návrzích v červnu 2012.

Klíčové body

Plénum EP formálně přijalo zprávy Lindy McAvan.

Léky dostupné pouze na lékařský předpis by mělo být i nadále zakázáno inzerovat široké veřejnosti. Povoleny by měly být pouze určité informace (např. informace na etiketě a příbalovém letáku, informace o cenách, informace o klinických zkouškách nebo návod k použití) a pouze prostřednictvím vymezených informačních kanálů (např. na oficiálních internetových stránkách či na přímé vyžádání, rozhodně nikoliv ve „všeobecných tištěných médiích).

Poskytované informace by měly splňovat „kritéria kvality (měly by být objektivní, měly by odpovídat potřebám a očekáváním pacientů, měly by být podložené a věcně správné, neměly by být klamavé ap.), což ověří příslušné orgány (v ČR např. Státní úřad pro kontrolu léčiv). Některé informace by měli výrobci léčiv nově poskytovat povinně (např. informace na etiketě a příbalovém letáku).

Revidované návrhy rovněž usilují o další posílení stávajícího systému sledování bezpečnosti léků známého jako farmakovigilance (po skandálu s lékem Mediator, který způsobil ve Francii v letech 1976-2009 500 úmrtí a na 3500 hospitalizací, protože současně s léčbou cukrovky výrazně potlačoval chuť k jídlu, z jiných zemí – Portugalsko, Lucembursko, Řecko, Itálie a Španělsko – byl právě proto již dříve stažen; více v příspěvku „EP přijal jednu z částí farmaceutického balíku, Spotřebitelé v září 2010; srov. nařízení č. 1235/2010).

V budoucnu by měl být při jakékoli pochybnosti v jednom členském státě automaticky spuštěn systém kontroly farmakovigilance v celé EU. Také by měl vzniknout veřejně dostupný seznam (od 2. 7. 2013 černým symbolem značených) léků, které z hlediska farmakovigilance vyžadují speciální dohled národních dohledových orgánů. Nadto by výrobci, kteří své produkty dobrovolně („z komerčních důvodů) stáhnou z trhu, měli informovat, proč se k takovému kroku uchýlili. Za farmakovigilanci by navíc měli platit. Tento požadavek byl ale ze strany EP pouze navrhnut, Komise jej musí teprve zvážit, obdobně jako ten, aby každé léčivo v celé EU bylo opatřeno jednotným „identifikačním průkazem se všemi riziky jeho používání (patrně se tak stane nejdříve prostřednictvím veřejných konzultací a studií v roce 2012 a 2013).

Předpokládaný další vývoj

Pokud návrhy (formálně) odsouhlasí i Rada, měly by být výsledné normy uveřejněny v Úředním věstníku EU nejpozději na začátku roku 2013.

Tehdy by měly i začít platit. Implementační lhůta nařízení by měla být 6měsíční, v případě směrnice roční.

Odkazy

Zdravotnické prostředky budou podle Komise „bezpečnější, účinnější a inovativnější

Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions. Safe, effective and innovative medical devices and in vitro diagnostic medical devices for the benefit of patients, consumers and healthcare professionals (COM(2012)540)

Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices (COM(2012)541)

Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 (COM(2012)542)

Komise 26. 9. 2012 uveřejnila sdělení a 2 návrhy mající přizpůsobit zdravotnické prostředky, jichž na trhu EU k dispozici na 500 tis. druhů, „vědeckému a technologickému pokroku.

Pozadí

Hlavní důvodem pro předložení návrhů byla kauzu silikonových prsních implantátů francouzské společnosti PIP (Poly Implant Prothèse) z března 2010. Ty údajně řadě žen, zejm. v Německu, Francii, Velké Británii a Španělsku, způsobily rakovinu, neboť byly vyrobeny z běžného průmyslového silikonu a nebyly dostatečně odolné (např. proti proražení). Již v únoru 2012 Komise uveřejnila seznam kroků, jež by měly podstoupit členské státy v mezidobí, než bude přijata revize směrnice č. 93/42 o zdravotních prostředcích, popř. další relevantní kroky.

Plénum EP v červnu 2012 přijalo usnesení požadující, aby nová norma mj. garantovala sledovatelnost (traceability) zdravotních prostředků (zmapování celého produkčního a distribučního řetězce; každý zdravotní prostředek by měl mít např. svůj „pas a měl by být zapsán do celounijní databáze). V případě problémů se zdravotními prostředky by měli mít pacienti podle EP možnost podat proti výrobci/výrobcům kolektivní žalobu.

Odvětví zdravotnických prostředků (a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro) je podle Komise vysoce inovativní a jeho tržní hodnota činí 95 mld. €. Nová právní úprava (nahrazující směrnice č. 90/385, č. 93/42 a č. 98/79) by údajně měla být přínosem právě i pro výrobce, nejen pro pacienty a zdravotnické pracovníky.

Klíčové body

Mezi hlavní prvky návrhů patří:

  • rozšíření působnosti unijních předpisů např. na implantáty pro estetické účely či oblast zdravotnického softwaru;
  • silnější dohled vnitrostátních orgánů nad nezávislými posuzovacími orgány, které mají získat více pravomocí včetně neohlášených inspekcí;
  • jasnější práva a povinnosti pro výrobce, dovozce a distributory, jež se rovněž vztahují na diagnostické služby a prodej po internetu;
  • rozšíření Evropské databáze zdravotnických prostředků (Eudamed) vzniklé na základě rozhodnutí č. 2010/227);
  • sledovatelnost zdravotnických prostředků v rámci celého dodavatelského řetězce mj. prostřednictvím systému jedinečné identifikace příslušného prostředku (unique device identification, UDI).

Zatímco EP (za podpory BEUC a odporu např. Eucomed) požadoval specifickou proceduru pro uvedení na trh, podle Komise by mělo v zásadě postačovat prohlášené o shodě. V případě méně bezpečných zdravotnických prostředků (kategorie D, zejm. in vitro; nejbezpečnější jsou kategorie A) Komise navrhovala (podle vzoru směrnice č. 2003/32) notifikační proceduru, o níž by bylo rozhodnuto do 15 dnů a do dalších 90 dnů by byl příslušný prostředek evaluován (národními experty), nakonec se ale tento požadavek do návrhů v tak přísné podobě nedostal.

Předpokládaný další vývoj

Komise předpokládá, že oba návrhy budou přijaty v průběhu roku 2014 a nová pravidla postupně zaváděna do praxe v letech 2015-2019.

Odkazy

Sdílet tento příspěvek

Další aktuality